KONIECZNOŚĆ NIEZALEŻNOŚCI LEKOWEJ PAŃSTWA
W ostatnim czasie bardzo często w sferze publicznej omawiane było zagadnienie niezależności energetycznej państwa. Oczywiście chęć osiągnięcia stanu niezależności energetycznej należy ocenić pozytywnie, jednak z zastrzeżeniem, że energetyka nie jest jedynym sektorem gospodarczym zasługującym na szczególne (czy wręcz strategiczne) traktowanie. Dziwić więc może, że aż do czasu ostatnich, pandemicznych, wydarzeń przedsiębiorcy sektora farmaceutycznego nie byli zaliczani do kategorii „przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym” w rozumieniu ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 roku o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców (Dz.U. 2001 r. Nr 122, poz. 1320 ze zm.). Zmieniła to dopiero ustawa z dnia 2 marca 2020 roku o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. 2020 r., poz. 374 ze zm.) (art. 19 pkt 2 specustawy).
Wydarzenia pandemiczne potwierdziły (po raz kolejny), że zagwarantowanie społeczeństwu (tj. ludziom; słowo „społeczeństwo” wydaje się nie wskazywać dobitnie, że chodzi o ludzi właśnie) dostępności produktów leczniczych jest koniecznością. Już przed okresem rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2 wprowadzane były regulacje mające na celu ograniczenie wywozu produktów leczniczych z Polski. Sam mechanizm wywozu (tj. jego opłacalność) opiera się na różnicach cenowych. Te leki (produkty lecznicze), które w Polsce były relatywnie tanie, wywożono z Polski, by sprzedać je na rynkach innych państw, gdzie ceny kształtowały się na znacznie wyższym poziomie. W związku z aktualną sytuacją nastąpiło rozszerzenie ograniczeń wywozowych. Można wskazać na regulację rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2020 roku w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii (Dz.U. 2020 r., poz. 491 ze zm.).
Jakkolwiek ograniczanie mechanizmów wywozowych należy ocenić pozytywnie, ponieważ ma na celu zmniejszenie, w pewnym zakresie, braków produktów leczniczych na rynku polskim (a tym samym zagwarantowanie dostępności leków w Polsce), trzeba z całą mocą podkreślić, że ograniczenie wywozu leków z Polski (czy w modelu wyjściowym, czy w rozszerzonym modelu „pandemicznym”) może być uznane jedynie za działanie reaktywne, a nie aktywne. Dlaczego? Otóż zapewnienie dostępności produktów leczniczych powinno się rozpoczynać już na etapie ich wytwarzania. Tymczasem ograniczenia dotyczące mechanizmów wywozowych dotyczą późniejszych etapów, tj. etapów obrotu hurtowego i detalicznego (etap obrotu detalicznego jest oczywiście ostatnim ogniwem łańcucha dostaw leku do pacjenta).
Zapewnienie dostępności produktów leczniczych Polakom musi więc opierać się na zagwarantowaniu niezależności lekowej państwa, rozumianej jako produkcja leków (i API) w Polsce. Oczywiście dojście do niezależności lekowej jest zadaniem długoterminowym; co więcej, dla rozpoczęcia budowania tej niezależności konieczne jest w pierwszej kolejności unormowanie się aktualnej sytuacji, aby można było zacząć myśleć i działać w celu wprowadzenia systemowych rozwiązań na przyszłość (nie chodzi o to, że niezależność lekowa państwa zapobiegnie pandemiom czy epidemiom, ale z całą pewnością umożliwi przechodzenie przez tego typu okresy wzmożonego zapotrzebowania na leki i wyroby medyczne w bardziej kontrolowany sposób, w tym bez wywoływania dodatkowego lęku u ludzi, nie wspominając o korzyściach makroekonomicznych).
Warto w tym miejscu przybliżyć pokrótce ogólną charakterystykę produkcji leków (oczywiście nie w kontekście technologicznym, ale poprzez wskazanie podstawowych powiązań). Produkty lecznicze składają się (w uproszczeniu) z jednej lub kilku substancji czynnych (ang. active pharmaceutical ingredient,API) i substancji pomocniczych. Substancja czynna to istota leku; ona właśnie wykazuje działanie lecznicze. Substancje pomocnicze zaś nie mają działania leczniczego i są to np.: barwniki, zagęstniki, substancje konserwujące czy substancje zapachowe. Należy mieć na uwadze, że wytwórcy produktów leczniczych sami muszą uprzednio nabyć API od innych podmiotów (wytwórców API), choć zdarza się czasami, że wytwórca API i wytwórca leku to ten sam podmiot lub że są to podmioty powiązane. W ten sposób kształtuje się ciekawy układ zależności, w którym np. wytwórca produktu leczniczego musi nabyć od innego podmiotu (wytwórcy API) substancję czynną, jeszcze od innych podmiotów substancje pomocnicze, a niekiedy jeszcze od innych podmiotów materiały opakowaniowe. Oczywiście w tej „układance” największe znaczenie ma substancja czynna, ponieważ – jak zostało wskazane – to ona ma właściwości lecznicze. Wskazuje się, że jeszcze w latach 90. XX wieku w Europie produkowane było około 80 proc. API; aktualnie jedynie 20 proc. Indie i Chiny zaspokajają obecnie około 70 proc. popytu wytwórców leków na substancje czynne (w przypadku antybiotyków szacuje się, że jest to około 80–90 proc.). Dodajmy do tego, że Indie i Chiny wiodą również prym w wytwarzaniu produktów leczniczych generycznych (zamienników leków oryginalnych), co oznacza zależność od przemysłu indyjskiego i chińskiego w kontekście dostaw nie tylko API (podstawowego składnika leku), lecz także samych leków (w przypadku leków generycznych, przy czym cechą rynku polskiego jest wysoki w nim udział leków generycznych, co potwierdzono m.in. w „Polityce Lekowej Państwa 2018–2022”).
Będąc uzależnionym od produkcji zewnętrznej, państwo może jedynie podejmować działania reaktywne dotyczące konkretnych problemów sektora (niejako na zasadzie „gaszenia pożaru”), wprowadzając np. mechanizmy ograniczeń wywozowych. W sytuacji zaś niezależności lekowej państwa, mogłoby ono przejąć inicjatywę zarówno społeczną (w kontekście dobra własnych obywateli), humanitarną (gdy byłaby potrzebna ewentualna pomoc), jak i gospodarczą.
Warto nadmienić, że już od lat dyskutowane jest wprowadzenie w Polsce Refundacyjnego Trybu Rozwojowego, który mógłby przyciągnąć produkcję do Polski, jednak do dziś tryb ten nie został wprowadzony. Oczywiście RTR nie może być traktowany jako – nomen omen – „lek na całe zło”, konieczne jest bowiem wprowadzenie systemu rozwiązań ukierunkowanych nie tylko na (tak powszechnie opiewaną) innowacyjność, lecz także na (tak powszechnie pomijaną w dobie cyfrowej, w której przecież część ludzi chciałaby się już niemal całkiem, ciałem i duchem, przenieść do cyberprzestrzeni) realną produkcję; realną produkcję API i produktów leczniczych w Polsce. Produkowanie w Polsce wszystkich rodzajów leków (i API) będzie zadaniem trudnym, jednak od czegoś trzeba zacząć. W pierwszej kolejności należy więc, w moim przekonaniu, dokonać analizy spożycia i dostępności leków w Polsce oraz ustanowić priorytety w zakresie przenoszenia produkcji do kraju. Jak istotne jest to, aby produkcja była realizowana właśnie w Polsce, a nie choćby w innych krajach Unii Europejskiej, niech potwierdzi fakt, że w ostatnich, trudnych czasach niektóre kraje, takie jak np. Niemcy czy Francja, nie wykazały szczególnej solidarności europejskiej (tak wymaganej od Polski w różnych innych sferach), wprowadzając chociażby ograniczenia eksportowe w zakresie medycznego sprzętu ochronnego.
Sprowadzenie produkcji farmaceutycznej do Polski spowoduje zapewne podwyższenie niektórych kosztów wytwarzania (produkcja w Indiach czy Chinach jest po prostu tańsza), co z kolei może skutkować wzrostem cen niektórych produktów leczniczych. W takim przypadku może być pożądana ingerencja reglamentacyjna lub legislacyjna państwa mająca na celu ochronę pacjentów narażonych na wahania cen (w szczególności tych ubogich), tak aby zrealizowana została jedna z naczelnych zasad prawa farmaceutycznego, tj. zasada dobra pacjenta. Funkcjonowanie sektora farmaceutycznego i całego sektora ochrony zdrowia nie miałoby bowiem w istocie sensu, gdyby nie istniał pacjent. Pacjent jest więc kluczową osobą w systemie ochrony zdrowia, a zapewnienie jego dobrostanu powinno być dla tegoż systemu podstawową wartością. Dobro pacjenta ma także wymiar ekonomiczny, jako że dostępność leków dla ludzi jest uzależniona również od ich ceny. Warto dodać (odchodząc nieco od głównego tematu niniejszego opracowania), że także obecnie (tj. w sytuacji pandemii) istotne jest zapewnienie sprawiedliwych cen. Konieczna jest więc kontrola nad cenami produktów leczniczych czy wyrobów ochronnych i dezynfekcyjnych; choć zapewne także innych kategorii produktów (czas pokaże, czy rozwiązania wprowadzone w specustawie są skutecznym środkiem w tym zakresie). Istnieją bowiem przedsiębiorcy, którzy trudną sytuację chcą wykorzystać do nieuczciwego zarobku kosztem innych, często ubogich, a to właśnie ubodzy najdotkliwiej odczują nieuczciwie narzucane ceny (w szerszej perspektywie konieczne jest uwzględnianie dobra ludzi, zwłaszcza ubogich, na etapie stanowienia i stosowania prawa; w szczególności jednoznacznie krytycznie należy ocenić pomysły rozwiązań mających na celu przerzucanie ciężaru utrzymania gospodarki podczas aktualnych wydarzeń w znacznej mierze na pracowników, poprzez np. możliwość wydłużania czasu ich pracy czy de facto zmniejszania wynagrodzenia).
Reasumując, państwo ma obowiązek nie tylko zaradzać kryzysom w czasach trudnych, np. gdy docierają do nas (lub mogą dotrzeć) w kolejnych latach różne epidemie czy pandemie (np. wirus SARS, czyli SARS-CoV, wirus ptasiej grypy, świńskiej grypy, wirus Zika czy obecnie wirus SARS-CoV-2). Państwo ma również obowiązek podjęcia działań pozytywnych w sektorze farmaceutycznym, doprowadzając ostatecznie do stanu niezależności lekowej, który przyniesie wymierne korzyści zarówno ekonomiczne, jak i (czy przede wszystkim) społeczno-humanitarne (nie tylko w czasach spokojnych, lecz także w warunkach nadzwyczajnych).
Rafał J. Kruszyński – doktor nauk prawnych, radca prawny zatrudniony w sektorze farmaceutycznym; Przewodniczący/Wiceprzewodniczący (rotacyjnie) Sądu Dyscyplinarnego Reklamy Suplementów Diety oraz arbiter tego Sądu; autor publikacji naukowych, w tym z zakresu prawa farmaceutycznego.
Źródła (dostęp z dnia 27.03.2020):
